در حوزه تحقیقات پیش بالینی، نخستی‌های غیر انسانی (NHPs) به دلیل شباهت‌های ژنتیکی، ایمونولوژیکی و فیزیولوژیکی آنها با انسان، نقشی محوری دارند. با این حال، هزینه بالا و در دسترس بودن محدود این حیوانات چالش های مهمی را ایجاد می کند. Prisys Biotech یک راه حل نوآورانه ارائه می دهد: استفاده از NHP های غیر ساده-، که به عنوان "حیوانات استفاده شده" نیز شناخته می شوند، که قبلا تحت درمان های دارویی قرار گرفته اند. این رویکرد نه تنها هزینه ها را کاهش می دهد بلکه باعث استفاده فوری از حیوانات موجود می شود.
مزایا و چالش های استفاده از NHP های غیر ساده-
استفاده از NHP های غیر ساده، به ویژه آنهایی که قبلاً در معرض درمان های پروتئینی مانند آنتی بادی های مونوکلونال، ADC ها، پروتئین های همجوشی یا پپتیدها قرار گرفته اند، هم فرصت ها و هم چالش هایی را ایجاد می کند. در اینجا نگاهی دقیق تر به آنچه Prisys Biotech شناسایی کرده است:
- هزینه-اثربخشی: NHP های غیر ساده می توانند نصف حیوانات ساده را هزینه کنند و هزینه های تحقیقاتی را به میزان قابل توجهی کاهش دهند.
- در دسترس بودن فوری: این حیوانات اغلب به راحتی در دسترس هستند، برخلاف NHP های ساده که ممکن است به زمان های طولانی نیاز داشته باشند.
- ملاحظات اخلاقی: استفاده مجدد از حیوانات با اصل 3Rs (جایگزینی، کاهش و اصلاح) در تحقیقات حیوانی مطابقت دارد و اقدامات اخلاقی را ترویج می کند.
با این حال، استفاده از NHP های غیر ساده- بدون مانع نیست. چالش‌های کلیدی شامل پتانسیل واکنش‌های حساسیت مفرط، اثرات فارماکولوژیک باقی‌مانده و نگرانی‌های نظارتی است. برای رسیدگی به این موارد، Prisys Biotech به معیارهای سختگیرانه و فرآیندهای غربالگری دقیق پایبند است.
درخت تصمیم نمونه برای گنجاندن NHPهای غیر{0}}پروتئینی در مطالعات بعدی با پروتئین‌های درمانی.
معیارهای غربالگری و انتخاب
Prisys Biotech یک فرآیند تصمیم گیری جامع را دنبال می کند-تا از مناسب بودن NHP های غیر ساده-برای آزمایشات بالینی خاص اطمینان حاصل کند. این فرآیند شامل:
- غربالگری ADA پایه: ارزیابی آنتی‌بادی‌های ضد دارویی (ADA) برای به حداقل رساندن خطر حساسیت مفرط.
- غربالگری حساسیت دارویی: ارزیابی میزان پاسخ دهی حیوان به داروهای کاندید جدید.
- دوره های شستشو: اجرای دوره های شستشوی کافی برای کاهش اثرات باقی مانده از درمان های قبلی.
- پایش آسیب شناسی بالینی: ارزیابی های بهداشتی مداوم برای اطمینان از اینکه حیوانات برای مطالعات جدید مناسب هستند.
برنامه های کاربردی از NHP های غیر ساده-
NHP های غیر ساده می توانند به طور موثر در زمینه های تحقیقاتی مختلف مورد استفاده قرار گیرند، از جمله:
- تحقیق اکتشافی: توسعه مدل های پیش بالینی و برداشت بافت برای مطالعات آزمایشگاهی.
- سم شناسی و فارماکولوژی ایمنی: انجام مطالعات دامنه‌یابی دوز (DRF) و ارزیابی سمیت تک‌دوز.
- فارماکوکینتیک (PK) و فارماکودینامیک (PD): در مطالعات غیر-غیر بحرانی و غیر{1}}GLP (عمل خوب آزمایشگاهی) استفاده می‌شود.
بینش صنعت و بهترین شیوه ها
Prisys Biotech به طور فعال با گروه کاری IQ Consortium NHP Reuse که 15 شرکت داروسازی از جمله رهبران صنعت مانند AbbVie، Novartis و Merck را مورد بررسی قرار داد، درگیر است. این نظرسنجی نشان داد که در حالی که اکثریت از استفاده از NHP های غیر ساده در شرایط خاص حمایت می کنند، نگرانی ها در مورد حساسیت بیش از حد و رد مقررات همچنان ادامه دارد. بنابراین، ایجاد روش‌های تست ADA قابل اعتماد و حفظ سوابق بهداشتی دقیق بسیار مهم است.
نتیجه گیری
رویکرد استراتژیک Prisys Biotech برای استفاده از NHPهای غیر ساده-در کارآزمایی‌های بالینی راه‌حلی مناسب برای چالش‌های هزینه‌های بالا و دسترسی محدود به حیوانات ارائه می‌دهد. Prisys Biotech با اجرای پروتکل های غربالگری دقیق و پیروی از بهترین شیوه های صنعت، استفاده اخلاقی و موثر از این حیوانات را تضمین می کند و در نهایت زمینه تحقیقات پیش بالینی را پیش می برد.
برای اطلاعات بیشتر در مورد خدمات Prisys Biotech و تعهد آنها به راه حل های تحقیقاتی خلاقانه-مقرون به صرفه.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022 2 ژوئن.
